一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Opus Genetics: FDA、2026年10月17日に老眼治療薬Phentolamine 0.75%のsNDAにPDUFAを設定
FDAは老眼治療薬Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%のsNDAを受理し、2026年10月17日のPDUFAアクション日を割り当てた。この受理により、低分子資産の規制タイムラインが確定した。遺伝子治療パイプラインの他の規制マイルストーンは本書類により変更されない。
主要事実
- 提出
- 2026年3月10日 11:17
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年10月17日
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - BEST1プログラムの良好な初期安全性および初期有効性データが世界的な網膜専門家の集まりで発表され、追加データは2026年半ばに予定 - - FDAの希少小児疾患優先審査バウチャー（PRV）プログラムの再認可により、Opusの希少遺伝性網膜疾患における豊富なパイプラインに機会を提供 - - 老眼治療薬Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%のFDA Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）日が2026年10月 - - 著名なヘルスケア投資家からの資金調達により、2028年までのキャッシュランウェイ延長が見込まれる - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - March 10, 2026 - Opus Genetics, Inc