一次情報の記録
重要申請提出
Opus Genetics: Viatris、老眼向けフェントラミンについてsNDAを提出
Viatrisは2025年12月17日、老眼向けPhentolamine Ophthalmic Solution 0.75%についてFDAにsNDAを提出した。この提出は、VEGA-3第3相試験の肯定的なデータに基づき、VEGA-2で確認された有効性、安全性および持続性を裏付けるものである。PDUFA日程または受理決定は発表されていない。
主要事実
- 提出
- 2025年12月19日 21:05
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
false 0001228627 NC 0001228627 2025-12-17 2025-12-17 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 17, 2025 Opus Genetics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-34079 11-3516358 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 8 Davis Drive Durham , NC 27713 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 984 ) 884-6030 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing i