BBIO ブリッジバイオ

BridgeBio、Attrubyへのアクセスに関する米国政府との自主的合意を締結

BridgeBioは、GENEROUSモデルを通じてMedicaid患者がAttrubyを利用できるようにするため、米国政府と自主的合意を締結した。この合意は将来の価格設定義務を課すものではなく、ForgingBridgesの自己負担プログラムも変更されない。この合意は、希少疾患患者の負担軽減を目的としており、acoramidisおよびFDA審査中の他の3つの資産の規制経路には影響を与えない。

BridgeBio、BBP-418（LGMD2I/R9）の初回PDUFA日を2026年11月27日に設定

FDAがBBP-418 NDAを受理し、優先審査を指定、PDUFA目標アクション日を2026年11月27日に設定；encaleret NDAも受理され、優先審査指定およびPDUFA 2027年5月8日；infigratinib経口剤NDA提出済み、米国発売は2027年半ば予定。受理されたいずれの申請についても諮問委員会の予定なし。

BridgeBio: FDAがADH1に対するencaleretのNDAを受理; PDUFAは2027年5月8日

FDAはADH1に対するencaleretのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年5月8日に設定した。同機関は諮問委員会の開催を予定していないと表明した。BridgeBioは承認後に発売する準備ができていると述べている。

BridgeBio: FDAがADH1向けエンカレレットのNDAを受理; PDUFAは2027年5月8日

FDAはADH1向けエンカレレットのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年5月8日に設定した。同機関は諮問委員会の開催を予定していない。BridgeBioは承認後の発売準備を整えている。

BridgeBio、ICCBH 2026でPROPEL 3第3相infigratinibデータを発表予定

BridgeBioは、軟骨無形成症の小児を対象とした経口infigratinibの第3相PROPEL 3試験の主要結果を、ICCBH 2026で最新の口頭発表として行うと発表しました。発表は2026年6月28日午後3時45分（東部夏時間）に予定されています。同会議では、生活の質および観察データも追加で発表されます。

BridgeBio: FDAがLGMD2I/R9向けBBP-418のNDAを受理し、優先審査を付与

FDAはBBP-418のNDAを受理し、優先審査を付与した。PDUFA目標審査完了日は2026年11月27日。FDAは諮問委員会の開催を予定していないと表明した。承認されれば、BBP-418はLGMD2I/R9向け初の治療薬となり、あらゆるLGMDの初の治療薬となる。

BridgeBio、ADH1向けencaleretのNDAを提出

BridgeBioはADH1に対する潜在的なファーストインクラスの治療薬としてencaleretのNDAをFDAに提出しました。この提出は、カルシウム恒常性の統計的に有意な正常化を示した肯定的な第3相CALIBRATE試験結果に基づいています。同社は2027年初頭の米国発売を予想しており、2026年後半にEMAへのMAA提出を計画しています。

BridgeBio、LGMD2I/R9向けBBP-418の初回NDAを提出

BridgeBioは、LGMD2I/R9向け経口BBP-418について、FDAへの3件の計画NDAsのうち初回を提出した。Fast Track指定および未充足ニーズにより、優先審査の対象となる可能性がある。残る2件のNDA（ADH1向けencaleretおよび軟骨無形成症向け経口infigratinib）は、それぞれ2026年上半期および2026年Q3に提出予定。

BridgeBio、LGMD2I/R9向けBBP-418のNDAを提出

BridgeBioは、LGMD2I/R9向け経口BBP-418についてFDAにNDAを提出した。提出資料には、歩行および肺機能の統計的に有意な改善を示すPhase 3 FORTIFY試験の中間データが含まれている。同社は2026年末から2027年初頭にかけて米国での承認および発売を予想しており、BBP-418がLGMDのいずれかの型に対する初の承認療法となる可能性がある。

BridgeBio、ADH1に対するencaleretの肯定的な第3相トップライン結果を報告

CALIBRATE第3相試験は、主要評価項目および主要な副次評価項目をすべて達成し、encaleret投与患者の76%が血清および尿中カルシウム目標を達成したのに対し、従来療法では4%でした。NDA提出は2026年前半に予定されており、完全承認をサポートします。