BridgeBio: FDAがADH1に対するencaleretのNDAを受理; PDUFAは2027年5月8日

FDAはADH1に対するencaleretのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年5月8日に設定した。同機関は諮問委員会の開催を予定していないと表明した。BridgeBioは承認後に発売する準備ができていると述べている。

主要事実

提出: 2026年7月22日 20:34
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: BBIOブリッジバイオ
アセット: acoramidis
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio、ADH1に対するEncaleretのNDA受理を発表 - PDUFA目標アクション日は2027年5月8日 - 承認されれば、encaleretはADH1患者向けに特異的に適応された初の承認療法となり、BridgeBioにとって潜在的なブロックバスター機会となる - Encaleretは、CaSR関連疾患バイオロジーの主要マーカーを正常化し、カルシウムおよびビタミンDサプリメントを必要とせずに、事前に指定されたすべての主要および主要な副次的有効性エンドポイントで一貫した有効性を示し、有利な安全性および忍容性プロファイルを示した - BridgeBioはまた、小児ADH1におけるencaleretを検討する登録Phase 2/3試験であるCALIBRATE-PEDSに現在登録しており、RECLAIM-HPを開始する予定である

SEC 8-K