BridgeBio、BBP-418（LGMD2I/R9）の初回PDUFA日を2026年11月27日に設定

FDAがBBP-418 NDAを受理し、優先審査を指定、PDUFA目標アクション日を2026年11月27日に設定；encaleret NDAも受理され、優先審査指定およびPDUFA 2027年5月8日；infigratinib経口剤NDA提出済み、米国発売は2027年半ば予定。受理されたいずれの申請についても諮問委員会の予定なし。

主要事実

提出: 2026年8月10日 20:03
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: BBIOブリッジバイオ
アセット: acoramidis
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · ポジティブ
ADCOMM: 予定なし
PDUFA日: 2026年11月27日（BBP-418）、2027年5月8日（encaleret）
優先審査: あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio、2026年第2四半期の財務結果および企業アップデートを発表 - 第2四半期の総売上収益2億4,370万ドル、主に米国Attruby®の純売上収益2億2,240万ドルで、未治療患者セグメントが牽引し、医師がAttrubyの開始および継続投与を増加させている - Attrubyは直接的な腎保護作用が認められた初のATTR-CM治療薬で、Circulation: Heart Failure誌に掲載された事後解析により、ACE阻害薬、ARB、SGLT2阻害薬と一貫したプロファイル（早期で可逆的なeGFR低下、プラセボに対する慢性eGFRスロープの改善、Month 30時点で尿中アルブミン/クレアチニン比13.7%減少）が示された；急性eGFR低下の大きさ

SEC 8-K