一次情報の記録
重要申請提出
BridgeBio、LGMD2I/R9向けBBP-418のNDAを提出
BridgeBioは、LGMD2I/R9向け経口BBP-418についてFDAにNDAを提出した。提出資料には、歩行および肺機能の統計的に有意な改善を示すPhase 3 FORTIFY試験の中間データが含まれている。同社は2026年末から2027年初頭にかけて米国での承認および発売を予想しており、BBP-418がLGMDのいずれかの型に対する初の承認療法となる可能性がある。
主要事実
- 提出
- 2026年3月30日 21:30
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- acoramidis
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio、LGMD2I/R9の患者向けBBP-418についてFDAにNDAを提出 - 包括的な提出資料には、BBP-418の迅速かつ一貫した治療効果と良好な安全性プロファイルを示すPhase 3 FORTIFY試験の中間データが含まれており、歩行および肺機能の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が示されている - FDAとの継続的な協議に基づき、BridgeBioは2026年末から2027年初頭に米国での発売を想定した承認を予想している - 承認された場合、BBP-418はLGMD2I/R9の患者向け初の治療法となり、LGMDのいずれかの型に対する初の承認治療となる可能性がある PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda