EXEL エクセリクシス

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC

FDAは、以前に治療を受けた転移性大腸癌に対するzanzalintinib + atezolizumab NDAのPDUFA目標アクション日を3ヶ月延長し、2027年3月3日としました。これはExelixisが更新された安全性および有効性データを提出した後です。NDAは、ITT集団でOS主要評価項目を達成した第3相STELLAR-303試験に基づいています。

zanzalintinib · NCT07489495 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07049926 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07489495 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07489495 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07428616 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT06943755 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07489495 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07750158 レジストリ更新

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zanzalintinib · NCT07049926 レジストリ更新

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Exelixis: FDA、mCRCに対するzanzalintinib + atezolizumabのPDUFAを2026年12月3日に設定

FDAは、以前に治療を受けた転移性CRCに対するzanzalintinibとatezolizumabのNDAを受理し、2026年12月3日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。この申請は、ITT集団における二重主要OSエンドポイントを達成したSTELLAR-303第3相試験に基づいている。

Exelixis: STELLAR-303 NLM OSエンドポイントは統計的有意差なし

NLMサブグループOSの最終解析では、zanzalintinib + atezolizumabを支持する非有意の傾向が示された（HR 0.83, P=0.1185）。ITT集団では既に二重主要OSエンドポイントが統計的有意差をもって達成されていた。併用療法のNDAはFDA審査中で、PDUFA日は2026年12月3日である。

Exelixis: ASCO 2026でCABINETサブグループデータ発表、NETにおけるcabozantinibのPFSベネフィットを示す

本資料は、CABINET第3相試験のサブグループ解析結果がASCO 2026で発表される予定であり、cabozantinibが非機能性NETで74%、機能性NETで60%の進行または死亡リスク低減をプラセボに対して示したことを報告しています。これらのデータは、機能的状態に関わらず、既治療の進行性NETにおける本薬の承認された使用を裏付けるものです。

Exelixis社とMerck社、STELLAR-316 CRC試験向けにKEYTRUDA QLEXを供給へ

Exelixis社とMerck社は、計画中の第3相STELLAR-316試験向けにKEYTRUDA QLEXを供給するための臨床開発提携を締結した。この試験では、MRD陽性の切除されたII/III期CRC患者を対象に、zanzalintinib単独およびKEYTRUDA QLEX併用を評価する。Exelixis社は2026年半ばに試験を開始する予定である。

エグゼリキシス:FDAがzanzalintinibのNDAを受理、PDUFA日は2026年12月3日に設定

FDAは、Exelixisのzanzalintinibとatezolizumabの併用療法に関するNDAを、以前に治療を受けた転移性CRCを対象に受理し、標準審査のPDUFA目標アクション日を2026年12月3日と設定した。この申請は、STELLAR-303第3相試験のOSデータが良好であったことに基づく。試験の2つ目の二重主要評価項目（肝転移のない患者におけるOS）はまだ保留中である。

Exelixis: STELLAR-303 最終OS解析（肝転移なし）2026年半ば

The document states the STELLAR-303 final analysis of the second dual primary endpoint (OS in patients without liver metastases) is expected mid-2026. This is the next regulatory readout for the NDA already under FDA review for zanzalintinib + atezolizumab in previously treated CRC.