IBRX イミュニティバイオ

ImmunityBio、BCG無反応性NMIBCに対するANKTIVA + BCGの長期第2/3相QUILT-3.032データを報告

査読付き泌尿器科学会誌に掲載されたQUILT-3.032試験の長期追跡データでは、BCG無反応性NMIBC（CISを伴う）において71%の完全奏効率、中央完全奏効期間26.6ヶ月（53ヶ月超まで延長）、36ヶ月時点での膀胱全摘除術回避生存率84%、3年時点での疾患特異的生存率98.2%が示されました。Grade 4/5の治療関連有害事象は報告されていません。これにより、すでにFDA承認済みの治療法に持続性のデータが追加されます。

ImmunityBio Anktiva が BCG 非反応性 NMIBC で FDA 適応拡大承認を取得

FDA は BCG 非反応性非筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する BCG との併用療法として nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) の適応拡大を承認しました。これは ImmunityBio の資産に対する従来のラベルを拡大するものです。

ImmunityBio ANKTIVA ラベルがBCG無反応の乳頭腫のみの腫瘍を伴うNMIBCを含むように拡大

FDAはANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）＋BCGのラベルを拡大し、BCG無反応NMIBCの成人患者の治療に使用できるようにしました。現在では乳頭腫のみの疾患とCIS（乳頭腫の有無を問わず）の両方を明確にカバーしています。これは2024年4月のCIS含有疾患に限定された承認に基づくもので、乳頭腫のみのBCG無反応NMIBCに対する初の承認となり、対象患者集団（乳頭腫疾患はNMIBCの約85％）を拡大します。この拡大は新たな試験なしに以前のQUILT-3.032の有効性データに基づいています。

ANKTIVA · NCT07123727 レジストリ更新

主要完了: 2026-07 → 2027-03; 完了: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA、乳頭状NMIBC向けANKTIVA sBLAのPDUFAを2027年1月6日に設定

FDAはCISを伴わないBCG未応答NMIBC乳頭状疾患に対するANKTIVAとBCGの併用療法のsBLAを受理した。PDUFA目標アクション日として2027年1月6日が設定され、この新適応症に対する正式な規制審査タイムラインが確立された。

ImmunityBio、AUA 2026で日本BCG研究所東京株契約を発表へ

ImmunityBioは日本BCG研究所と東京株BCGの米国独占開発・供給契約を締結しました。同社は米国供給ニーズに対応する2番目の潜在的BCG供給源として唯一のBLA申請者となります。詳細は2026年5月16日のAUA年次総会で発表されます。