ImmunityBio ANKTIVA ラベルがBCG無反応の乳頭腫のみの腫瘍を伴うNMIBCを含むように拡大

FDAはANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）＋BCGのラベルを拡大し、BCG無反応NMIBCの成人患者の治療に使用できるようにしました。現在では乳頭腫のみの疾患とCIS（乳頭腫の有無を問わず）の両方を明確にカバーしています。これは2024年4月のCIS含有疾患に限定された承認に基づくもので、乳頭腫のみのBCG無反応NMIBCに対する初の承認となり、対象患者集団（乳頭腫疾患はNMIBCの約85％）を拡大します。この拡大は新たな試験なしに以前のQUILT-3.032の有効性データに基づいています。

主要事実

提出: 2026年10月14日 21:19
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: IBRXイミュニティバイオ
アセット: ANKTIVA
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
完全奏効: 77例中62%（95% CI: 51, 73）
12ヶ月維持された奏効: 58%
24ヶ月維持された奏効: 40%

出典の抜粋

FDAがBCG無反応非筋層浸潤性膀胱がんに対するANKTIVA®承認を乳頭腫およびCIS疾患の両方をカバーするように拡大 FDAがBCG無反応非筋層浸潤性膀胱がんに対するANKTIVA®承認を乳頭腫およびCIS疾患の両方をカバーするように拡大 FDAがBCG無反応非筋層浸潤性膀胱がんに対するANKTIVA®承認を乳頭腫およびCIS疾患の両方をカバーするように拡大拡大された適応は、BCG無反応非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の患者にANKTIVA＋BCGを拡大し、膀胱上皮内癌（CIS）を伴う患者（乳頭腫の有無を問わず）および乳頭腫のみの腫瘍を有する患者を含みます乳頭腫疾患はNMIBC患者集団の約85％を占めます 1 これは乳頭腫のみのBCG無反応NMIBCを含む初のFDA承認です Wi

SEC 8-K