エグゼリキシス:FDAがzanzalintinibのNDAを受理、PDUFA日は2026年12月3日に設定

FDAは、Exelixisのzanzalintinibとatezolizumabの併用療法に関するNDAを、以前に治療を受けた転移性CRCを対象に受理し、標準審査のPDUFA目標アクション日を2026年12月3日と設定した。この申請は、STELLAR-303第3相試験のOSデータが良好であったことに基づく。試験の2つ目の二重主要評価項目（肝転移のない患者におけるOS）はまだ保留中である。

主要事実

提出: 2026年5月5日 20:07
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: EXELエクセリクシス
アセット: zanzalintinib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月3日 · ポジティブ
審査タイプ: 標準
PDUFA目標アクション日: 2026年12月3日

出典の抜粋

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an

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