一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Exelixis: FDA、mCRCに対するzanzalintinib + atezolizumabのPDUFAを2026年12月3日に設定
FDAは、以前に治療を受けた転移性CRCに対するzanzalintinibとatezolizumabのNDAを受理し、2026年12月3日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。この申請は、ITT集団における二重主要OSエンドポイントを達成したSTELLAR-303第3相試験に基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年8月5日 20:09
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- zanzalintinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月3日
出典の抜粋
EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $628.7 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $573.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.82, Non-GAAP Diluted EPS of $0.91 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – August 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the second quarter of 2026, provided an update on progress toward achieving key corporate objectives, and outlined its commer