AXSM アクソーム

AXS-12 NDA受理; PDUFAを2027年5月1日に設定

FDAがAXS-12（reboxetine）のナルコレプシーにおけるカタプレキシー治療を目的としたNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年5月1日に設定した。これにより、当資産の次の規制上のマイルストーンが確定した。

Axsome: FDA、AXS-12（reboxetine）のNDAを受理、PDUFAは2027年5月1日

FDAはナルコレプシーにおけるカタプレキシー治療薬としてAXS-12（reboxetine）のNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年5月1日とし、現在諮問委員会の開催を予定していないと述べた。

Axsome、ADHDの思春期患者を対象としたsolriamfetolのFOCUS-3第3相試験を開始

AxsomeはFOCUS-3第3相試験を開始し、ADHDの思春期患者に初めて投与した。無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、12歳以上18歳未満の患者468人を対象に、2用量のsolriamfetolとプラセボを6週間比較する。主要評価項目は6週目のADHD-RS-5合計スコアの変化である。

Axsome、初回ANDA申請のジェネリック企業とのSUNOSI特許訴訟をすべて和解

Axsomeは、残存する唯一の初回ANDA申請のジェネリック企業との和解により、SUNOSIに関するすべての特許訴訟を解決しました。本合意により、5社は2024年9月1日以降（小児独占期間付き）または2040年3月1日以降（小児独占期間なし）に、FDA承認を条件としてsolriamfetolのジェネリック品を販売する権利を取得します。SUNOSIに関するその他の特許訴訟は残っていません。

Axsome: FDA、アルツハイマー病の焦燥感に対するAUVELITYを承認

FDAはアルツハイマー病による認知症に伴う焦燥感に対するAUVELITYを承認し、適応をMDDから2つ目の適応に拡大した。同社は2026年6月の商業的発売が予定通り進んでいると述べている。この承認により、販売中の製品に新たなファーストインクラスの適応が追加された。

Axsome Therapeutics: FDAがAUVELITYをアルツハイマー病の興奮症状に対して承認

FDAはAUVELITY（デキストロメトルファンHBr/ブプロピオンHCl）をアルツハイマー病による認知症に伴う興奮症状に対して承認した。承認は、興奮症状の統計的に有意な改善およびプラセボと比較して再発までの期間の延長を示した第3相ADVANCE-1試験およびACCORD-2試験に基づいている。AUVELITYはこの適応症に対してBreakthrough Therapy指定およびPriority Reviewを受けた。

Axsome、統合失調症向けにTakedaからbalipodect (TAK-063)を取得

AxsomeはTakedaとの資産購入契約により、選択的PDE10A阻害薬balipodectの独占的グローバル権利を取得した。同社はbalipodectを統合失調症およびトゥレット症候群向けに開発する計画で、統合失調症向けの第3相試験実施に向けた活動は2026年に開始予定。balipodectは既に統合失調症を対象とした164例の第2相概念実証試験を完了している。

AXS-05のアルツハイマー病激越症に対するsNDAが優先審査を付与され、PDUFAは2026年4月30日

FDAはアルツハイマー病激越症に対するAXS-05のsNDAを受理し、優先審査を付与するとともに、PDUFA目標審査完了日を2026年4月30日としました。AXS-05は既に本適応でBreakthrough Therapy指定を受けています。本申請受理により、潜在的承認に向けた明確な規制タイムラインが設定されました。

Axsome、AlkemとのSUNOSI特許訴訟を和解; ジェネリック参入は2040年

AxsomeはAlkem Laboratoriesとの和解合意により、SUNOSI（solriamfetol）をめぐる特許訴訟を解決しました。Alkemは、FDAの承認および通常の条件を条件として、2040年9月1日以降（小児独占権が認められない場合は2040年3月1日）にSUNOSIのジェネリック版を販売するライセンスを取得します。

アルツハイマー病興奮症状に対するAXS-05のsNDAが受理され、PDUFAは2026年4月30日

FDA accepted the supplemental NDA for AXS-05 in Alzheimer’s agitation and granted Priority Review, setting a PDUFA target action date of April 30, 2026. The filing is supported by four Phase 3 trials and a long-term safety study. Priority Review shortens the FDA review clock to six months.

Axsome、アルツハイマー病の興奮症状に対するAXS-05のsNDAを提出

Axsomeは、アルツハイマー病の興奮症状に対するAXS-05の補足的NDAをFDAに提出した。同社はFDAによる申請受理の決定を発表する予定である。AXS-05は本適応でBreakthrough Therapy designationを取得している。