一次情報の記録
重要申請受理
Axsome: FDA、AXS-12（reboxetine）のNDAを受理、PDUFAは2027年5月1日
FDAはナルコレプシーにおけるカタプレキシー治療薬としてAXS-12（reboxetine）のNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年5月1日とし、現在諮問委員会の開催を予定していないと述べた。
主要事実
- 提出
- 2026年7月15日 11:05
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- reboxetine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年5月1日
出典の抜粋
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee