一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
AXS-12 NDA受理; PDUFAを2027年5月1日に設定
FDAがAXS-12（reboxetine）のナルコレプシーにおけるカタプレキシー治療を目的としたNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年5月1日に設定した。これにより、当資産の次の規制上のマイルストーンが確定した。
主要事実
- 提出
- 2026年8月10日 11:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- reboxetine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年5月1日
出典の抜粋
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Total 2Q 2026 net product revenue of $218.4 million, representing 46% year-over-year growth AUVELITY ® 2Q 2026 net product sales of $180.3 million, representing 51% year-over-year growth SUNOSI ® 2Q 2026 net product revenue of $35.8 million, representing 20% year-over-year growth SYMBRAVO ® 2Q 2026 net product sales of $2.3 million AUVELITY launched for treatment of agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease in June 2026 NDA submission for AXS-12 for cataplexy in narcolepsy accepted by the FDA with PDUFA target action date of May 1, 2027 FOCUS-2 and FOCUS-3 Phase 3 trials of solriamfetol in children and adolescents with