一次情報の記録
決定級FDA 承認
Axsome: FDA、アルツハイマー病の焦燥感に対するAUVELITYを承認
FDAはアルツハイマー病による認知症に伴う焦燥感に対するAUVELITYを承認し、適応をMDDから2つ目の適応に拡大した。同社は2026年6月の商業的発売が予定通り進んでいると述べている。この承認により、販売中の製品に新たなファーストインクラスの適応が追加された。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 2026年1Qの純製品売上高は1億9,120万ドルで、前年比57%増 AUVELITY ® 2026年1Qの純製品売上高は1億5,320万ドルで、前年比59%増 SUNOSI ® 2026年1Qの純製品売上高は3,390万ドルで、前年比34%増 SYMBRAVO ® 2026年1Qの純製品売上高は410万ドル AUVELITYがアルツハイマー病による認知症に伴う焦燥感の治療で承認 ナルコレプシーのカタプレキシー治療を目的としたAXS-12のNDAがFDAに提出された 統合失調症およびトゥレット症候群を対象とした、潜在的なファーストインクラスのPDE10A阻害薬であるAXS-20（balipodect）が前Phase 3段階でパイプラインに追加された