一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
AXS-05のアルツハイマー病激越症に対するsNDAが優先審査を付与され、PDUFAは2026年4月30日
FDAはアルツハイマー病激越症に対するAXS-05のsNDAを受理し、優先審査を付与するとともに、PDUFA目標審査完了日を2026年4月30日としました。AXS-05は既に本適応でBreakthrough Therapy指定を受けています。本申請受理により、潜在的承認に向けた明確な規制タイムラインが設定されました。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively アルツハイマー病激越症治療を目的としたAXS-05のsNDAに優先審査が付与されました