一次情報の記録
決定級FDA 承認
Axsome Therapeutics: FDAがAUVELITYをアルツハイマー病の興奮症状に対して承認
FDAはAUVELITY（デキストロメトルファンHBr/ブプロピオンHCl）をアルツハイマー病による認知症に伴う興奮症状に対して承認した。承認は、興奮症状の統計的に有意な改善およびプラセボと比較して再発までの期間の延長を示した第3相ADVANCE-1試験およびACCORD-2試験に基づいている。AUVELITYはこの適応症に対してBreakthrough Therapy指定およびPriority Reviewを受けた。
主要事実
- 提出
- 2026年4月30日 21:19
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome