INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · NCT06855498 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA under review for HS; potential US approval Q1 2027

中等度から重度の HS に対する povorcitinib の NDA が FDA 審査中です。Incyte は現在、潜在的な米国承認および発売を 2027 年第 1 四半期と予想しています。これは本資産の以前の規制タイムラインを更新するものです。

ruxolitinib · NCT06857240 レジストリ更新

主要完了: 2026-12 → 2030-12; 完了: 2027-12 → 2030-12

Mirum Reports Positive PROGRESS Cohort 2 Topline for zilurgisertib in Pediatric FOP

PROGRESS Cohort 2は24週時点で有効性エンドポイントを達成し、zilurgisertibが総HO病変体積を8.09 cm³減少させた（プラセボは+9.14 cm³）のに対し、新規HO病変をすべての治療患者で予防し、CAJIS関節可動域スコアを改善しました。安全性はCohort 1と一貫しており、新たなシグナルはありませんでした。これらのデータは、既存の承認（12歳以上）を6歳から12歳未満の小児に拡大するためのsNDA申請を2027年上半期にサポートします。

Incyte、ESMO 2026でINCB161734およびINCA33890のデータを発表、2027年にCRCで第3相試験を計画

Incyteは、PDACおよびCRCにおけるINCB161734（KRAS G12D阻害剤）の新たな第1相有効性および安全性データと、MSS CRCにおけるINCA33890のデータをESMO Congress 2026で発表しました。これらのデータは、一次PDACにおける進行中のDAWN-303第3相試験（トップライン2028年）と、2027年に開始予定のCRC（DAWN-302）および補助PDACにおける第3相試験を支持しています。PDACにおけるINCB161734の併用療法に関するBMSおよびSynnovationとの新たな提携が発表されました。

Genmabが第2相試験の更新データを報告：ペトセムタマブ + ペムブロリズマブの1L r/m HNSCCにおける中央OS 28.2か月

更新された第2相結果では、1L PD-L1+ r/m HNSCCの有効性評価可能43例において中央OS 28.2か月、ORR 63%（CR 19%）、mPFS 9.0か月が示されました。HPVおよびPD-L1サブグループ全体で奏効が認められ、持続的な効果（24か月時点で55%の奏効例）が観察されました。同適応における第3相LiGeR-HN1試験は現在も進行中です。

GenmabがESMO 2026でmCRCにおけるpetosemtamab + 化学療法の第2相更新データを報告

第2相試験（NCT03526835）のpetosemtamab + FOLFOXまたはFOLFIRIの更新追跡調査では、1Lで75％、2Lで67％（1L左側腫瘍では81％）の確定/未確定ORRが示され、高い疾患コントロール率と成熟しつつある持続性が確認されました。これらのデータはESMO Congress 2026で発表され、現在進行中の第3相LiGeR-CRC1およびLiGeR-CRC2試験を強化するものです。

GenmabとIncyteがKRAS G12D変異陽性mCRCにおけるpetosemtamab + INCB161734の臨床試験提携を発表

Genmabは、petosemtamabとIncyteのINCB161734および標準治療化学療法を組み合わせた第1/2相試験を、初回治療のKRAS G12D変異陽性転移性大腸癌において主催します。Incyteは本試験の共同資金提供を行い、そのKRAS G12D阻害剤を供給します。これにより、petosemtamabの開発が、満たされていないニーズの高い領域における新しい併用療法に拡大します。

Incyte and Genmab が KRAS G12D mCRC における INCB161734 + petosemtamab の臨床試験提携を発表

Incyte と Genmab は臨床試験提携を締結しました。Genmab が主催・実施する第 1/2 相試験では、Incyte の INCB161734（KRAS G12D 阻害剤）と Genmab の petosemtamab および標準治療化学療法を組み合わせて、初回治療の KRAS G12D 変異転移性大腸癌に投与します。Incyte は本試験の共同資金提供を行い、INCB161734 を供給します。

IncyteがESMO 2026でINCB161734、INCA33890、INCB123667のデータを発表

Incyteは、治験中のKRAS G12D阻害剤INCB161734（大腸癌および膵臓癌）、TGFβR2×PD-1二重特異性抗体INCA33890（MSS大腸癌）、およびCDK2阻害剤INCB123667（再発卵巣癌）に関する新たな安全性／有効性データを、ESMO Congress 2026（10月23-27日）のRapid Oral Presentationで発表します。これらの資産は現在進行中の第3相プログラムにあり、10月26日にデータを議論するための投資家向けウェブキャストが予定されています。

tafasitamab · NCT07731789 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · NCT06804811 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: FDAがAtebrioz（zilurgisertib）をFOPに対して承認

FDAは、線維異形成性骨化進行症の成人および12歳以上の小児患者における新規異所性骨化の体積を減少させるためにAtebrioz（zilurgisertib）錠を承認しました。これはFOPに対する3番目の承認治療薬となります。

Lilly Olumiant (baricitinib) が小児の重症円形脱毛症に対して FDA 承認

FDA は、12 歳以上の小児患者における重症円形脱毛症に対して Olumiant (baricitinib) を承認し、既存の成人適応を拡大しました。承認は BRAVE-AA-PEDS 第 3 相試験に基づいており、有意な頭皮毛髪の再成長（36 週時点で SALT ≤20 が 4 mg で 42%、2 mg で 27%、プラセボで 5%）を示しました。これにより、重症 AA を有する思春期の患者に新たな全身治療選択肢が提供されます。

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDAがAtebrioz (zilurgisertib)を承認

FDAは2026-09-25にAtebrioz (zilurgisertib)を2026年の新規薬剤承認第44号としてリストに掲載: 線維異形成性骨化症の成人および12歳以上の小児患者における総異所性骨化の量を減少させるため

IncyteがEADV 2026でルキソリチニブクリームおよびポボルシチニブのデータを発表

Incyteは、アトピー性皮膚炎および尋常性白斑におけるルキソリチニブクリーム、化膿性汗腺炎におけるポボルシチニブに関する新たな臨床データ、実臨床データ、患者報告データを、2026年9月30日から10月3日まで開催されるEADV Congressで発表します。発表には、第3相のプール解析、長期安全性、進行中のプログラムからの比較有効性結果が含まれます。これはデータ発表イベントであり、いずれの資産の規制経路にも変更はありません。

ruxolitinib · NCT04282187 レジストリ更新

主要完了: 2026-11-11 → 2027-11-11; 完了: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 レジストリ更新

国: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: EUで中等症のアトピー性皮膚炎に対するOpzelura（ルキソリチニブ）クリームの承認

欧州委員会は、局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害薬の使用に失敗した、または使用できない成人の中等症アトピー性皮膚炎に対してOpzelura（ルキソリチニブ）クリームを承認しました。これはこの適応症に対するEUで初めて承認されたステロイドフリーの局所JAK阻害薬であり、欧州におけるOpzeluraの2番目の承認された適応症となります。

Incyte: 中等症ADに対するOpzelura（ルキソリチニブ）クリームのCHMP肯定的見解

CHMPは、局所ステロイドおよびカルシニューリン阻害薬の使用に失敗した、または使用できない成人の中等症アトピー性皮膚炎に対するルキソリチニブクリームのEU承認を推奨する肯定的見解を発行しました。承認されれば、OpzeluraはEUでこの適応症に対する初のステロイドフリー局所JAK阻害薬となります。この見解は現在、欧州委員会による審査中です。

Incyte: 日本で再発・難治性DLBCLに対するMinjuvi（tafasitamab）の承認

日本の厚生労働省は、再発または難治性のDLBCLを有する成人に対するMinjuvi（tafasitamab）とlenalidomideの併用療法を承認した。この承認は、臨床的に意義のあるORRおよびCR率を示したL-MIND試験およびJ-MIND試験に基づいている。これは日本における同製品の2回目の承認であり、同国における規制上の足跡を拡大するものである。

Incyte frontMIND 第3相試験: Tafasitamab + Len + R-CHOPが1次治療高リスクDLBCL/HGBLでR-CHOPを上回る

frontMIND第3相試験は主要評価項目を達成し、Tafa-Len-R-CHOPが未治療の高リスクDLBCL/HGBL患者においてR-CHOPと比較してPFSを有意に改善した（HR 0.75, p=0.0194）。EFSおよびOSでも肯定的な傾向が認められ、これらのデータは本新規1次治療レジメンに関するグローバル規制申請を支持する。

Incyte、2026年EADVシンポジウムで中等症ADに対するOpzeluraの24週間TRuE-AD4データを発表

Incyteは、中等症アトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした第3相TRuE-AD4試験の24週間最終結果を発表し、Opzeluraによる持続的な疾患コントロールを示した。このデータは、中等症ADに対するruxolitinibクリーム1.5%のEMAへのType-II変異申請を支持するもので、2026年上半期にフィードバックが予定されている。

Mirum、zilurgisertibのインライセンスを取得; FDAが2026年9月26日のPDUFAを設定

MirumはFOP向けにIncyteからzilurgisertibの世界独占権を取得した。FDAはNDAを受理し、優先審査を付与し、PDUFA日を2026年9月26日とした。申請はピボタルな第2相PROGRESS試験に基づく。

Incyte: FDAがJakafi XR（ルキソリチニブ）徐放錠を承認

FDAは、1日1回投与のルキソリチニブ徐放製剤を、即放性Jakafiと同じ3つの適応症で承認した。承認は、1日2回投与のJakafiと同等の定常状態曝露を示す生物学的同等性試験に基づいている。Jakafi XRは5月8日までに薬局注文が可能になる予定である。

Incyte: FDA、povorcitinibの化膿性汗腺炎に対するNDAを受理

FDAはQ1 2026に、中等症から重症の化膿性汗腺炎に対するIncyteのpovorcitinibのNDAを受理した。受理により標準的な審査期間が開始され、米国での承認および発売は現在Q1 2027に予定されている。この申請は、同社が2026年半ばから2027年初頭にかけて予想している4つの承認のうちの1つである。

インサイト: タファシタマブの第3相frontMIND試験データをASCO 2026で発表

Incyte will present full Phase 3 frontMIND results for tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP in newly diagnosed DLBCL as an oral presentation at ASCO on May 30, 2026. The data are described as positive and will support global regulatory submissions. No PDUFA or approval decision is stated in the release.