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povorcitinib · NCT06855498 レジストリ更新

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Incyte: EUで中等症のアトピー性皮膚炎に対するOpzelura（ルキソリチニブ）クリームの承認

欧州委員会は、局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害薬の使用に失敗した、または使用できない成人の中等症アトピー性皮膚炎に対してOpzelura（ルキソリチニブ）クリームを承認しました。これはこの適応症に対するEUで初めて承認されたステロイドフリーの局所JAK阻害薬であり、欧州におけるOpzeluraの2番目の承認された適応症となります。

Incyte: 中等症ADに対するOpzelura（ルキソリチニブ）クリームのCHMP肯定的見解

CHMPは、局所ステロイドおよびカルシニューリン阻害薬の使用に失敗した、または使用できない成人の中等症アトピー性皮膚炎に対するルキソリチニブクリームのEU承認を推奨する肯定的見解を発行しました。承認されれば、OpzeluraはEUでこの適応症に対する初のステロイドフリー局所JAK阻害薬となります。この見解は現在、欧州委員会による審査中です。

Incyte: 日本で再発・難治性DLBCLに対するMinjuvi（tafasitamab）の承認

日本の厚生労働省は、再発または難治性のDLBCLを有する成人に対するMinjuvi（tafasitamab）とlenalidomideの併用療法を承認した。この承認は、臨床的に意義のあるORRおよびCR率を示したL-MIND試験およびJ-MIND試験に基づいている。これは日本における同製品の2回目の承認であり、同国における規制上の足跡を拡大するものである。

Incyte frontMIND 第3相試験: Tafasitamab + Len + R-CHOPが1次治療高リスクDLBCL/HGBLでR-CHOPを上回る

frontMIND第3相試験は主要評価項目を達成し、Tafa-Len-R-CHOPが未治療の高リスクDLBCL/HGBL患者においてR-CHOPと比較してPFSを有意に改善した（HR 0.75, p=0.0194）。EFSおよびOSでも肯定的な傾向が認められ、これらのデータは本新規1次治療レジメンに関するグローバル規制申請を支持する。

Incyte、2026年EADVシンポジウムで中等症ADに対するOpzeluraの24週間TRuE-AD4データを発表

Incyteは、中等症アトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした第3相TRuE-AD4試験の24週間最終結果を発表し、Opzeluraによる持続的な疾患コントロールを示した。このデータは、中等症ADに対するruxolitinibクリーム1.5%のEMAへのType-II変異申請を支持するもので、2026年上半期にフィードバックが予定されている。

Mirum、zilurgisertibのインライセンスを取得; FDAが2026年9月26日のPDUFAを設定

MirumはFOP向けにIncyteからzilurgisertibの世界独占権を取得した。FDAはNDAを受理し、優先審査を付与し、PDUFA日を2026年9月26日とした。申請はピボタルな第2相PROGRESS試験に基づく。

Incyte: FDAがJakafi XR（ルキソリチニブ）徐放錠を承認

FDAは、1日1回投与のルキソリチニブ徐放製剤を、即放性Jakafiと同じ3つの適応症で承認した。承認は、1日2回投与のJakafiと同等の定常状態曝露を示す生物学的同等性試験に基づいている。Jakafi XRは5月8日までに薬局注文が可能になる予定である。

Incyte: FDA、povorcitinibの化膿性汗腺炎に対するNDAを受理

FDAはQ1 2026に、中等症から重症の化膿性汗腺炎に対するIncyteのpovorcitinibのNDAを受理した。受理により標準的な審査期間が開始され、米国での承認および発売は現在Q1 2027に予定されている。この申請は、同社が2026年半ばから2027年初頭にかけて予想している4つの承認のうちの1つである。

インサイト: タファシタマブの第3相frontMIND試験データをASCO 2026で発表

Incyte will present full Phase 3 frontMIND results for tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP in newly diagnosed DLBCL as an oral presentation at ASCO on May 30, 2026. The data are described as positive and will support global regulatory submissions. No PDUFA or approval decision is stated in the release.

Prelude Therapeutics、PRT12396のFDA IND認可を取得

FDAは2026年第1四半期に、変異選択的JAK2V617F阻害薬であるPRT12396のINDを認可した。高リスク真性多血症および中間/高リスク骨髄線維症を対象とした第1相試験は2026年第2四半期までに開始予定。同プログラムはIncyteとの独占的オプション契約の対象となっている。

Incyte: FDA、転移性NSCLC向けZynyz sBLAにCRLを発行

FDAは転移性NSCLC向けZynyz sBLAに対しComplete Response Letterを発行し、第三者充填・仕上げ施設（Catalent Indiana）における査察結果を唯一の承認阻害要因として挙げた。CRLはPhase 3 POD1UM-304試験の有効性または安全性データに関する懸念を指摘していない。IncyteはFDAおよびCatalent Indianaと協力して問題解決に取り組み、潜在的な再申請を支援している。

Prelude Therapeutics、PRT12396のFDA IND承認を取得

FDAがPRT12396（JAK2V617F変異選択的阻害薬）のINDを承認。高リスク真性多血症および中間/高リスク骨髄線維症を対象とした第1相試験の実施が承認された。初回投与は2026年Q2を予定。

Incyte: FDA、Opzeluraの小児アトピー性皮膚炎向けsNDAを承認

FDAは、Opzelura（ルキソリチニブクリーム）の補足的NDAを承認し、非免疫不全の2歳以上の患者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の短期および非連続的な慢性治療を対象とした。改訂されたラベルには、局所処方療法で十分にコントロールされない、またはそれらの療法が推奨されない2歳以上の小児患者が含まれる。