一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Incyte: FDA、転移性NSCLC向けZynyz sBLAにCRLを発行
FDAは転移性NSCLC向けZynyz sBLAに対しComplete Response Letterを発行し、第三者充填・仕上げ施設（Catalent Indiana）における査察結果を唯一の承認阻害要因として挙げた。CRLはPhase 3 POD1UM-304試験の有効性または安全性データに関する懸念を指摘していない。IncyteはFDAおよびCatalent Indianaと協力して問題解決に取り組み、潜在的な再申請を支援している。
主要事実
- 提出
- 2026年3月6日 22:03
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi