Incyte: FDA、Opzeluraの小児アトピー性皮膚炎向けsNDAを承認

FDAは、Opzelura（ルキソリチニブクリーム）の補足的NDAを承認し、非免疫不全の2歳以上の患者における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の短期および非連続的な慢性治療を対象とした。改訂されたラベルには、局所処方療法で十分にコントロールされない、またはそれらの療法が推奨されない2歳以上の小児患者が含まれる。

主要事実

提出: 2025年10月28日 11:04
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: INCYIncyte
アセット: ruxolitinib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI

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