一次情報の記録
重要申請提出
Viatris、低用量エストロゲン週1回パッチのNDAを提出
Viatrisは、低用量エストロゲン週1回パッチのNDAを2025年Q3後半にFDAに提出した。同社は2026年半ばまでに承認を取得する見込みである。これにより、開発段階から規制当局審査段階へ資産が進展する。
主要事実
- 提出
- 2025年11月6日 12:53
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit991-3q25earningsrel.htm EX-99.1 Document Viatris Reports Third Quarter 2025 Results and Updates 2025 Financial Guidance • Delivers Total Revenues in Line With Expectations, Reflecting Strong Execution of its Global Business • Makes Late-Stage Pipeline Progress Including NDA Submission for Low-Dose Estrogen Weekly Patch • Acquires Aculys Pharma Including Rights to Pitolisant in Japan and Spydia® in Japan and Certain Other Markets in the Asia-Pacific Region • Returns More Than $920 Million of Capital to Shareholders Year-to-Date, Including $500 Million in Share Repurchases • Raises and Narrows 2025 Financial Guidance Ranges for Total Revenues, Adjusted EBITDA and Adjusted EPS [1] PITTSBURGH – November 6, 2025 – Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS) today reported strong third