一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
AbbVie Inc. · 完全回答書 (BLA 761459)
FDAは2026-04-22にBLA 761459に対する完全回答書を発行しました。
主要事実
出典の抜粋
nN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761459 完全回答 AbbVie Inc. Attention: Felipe Martins 規制業務准ディレクター 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Felipe Martins殿: 2025年4月22日付で受領した生物製剤承認申請（BLA）およびその修正申請をご参照ください。AGN-151586注射剤に関するものです。 2026年4月17日付の修正申請を受領しましたが、本措置では審査していません。該当部分を本回答への具体的な参照として組み込むことができます。 修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形式では承認できないと判断しました。以下にその理由を述べ、可能な限り対応策を提示します。