一次情報の記録
重要EMA 意見
AbbVie: CHMP、急性HCVに対するMAVIRETの肯定的見解
CHMPは、成人および3歳以上の小児における急性C型肝炎に対するMAVIRETのEU承認を推奨する肯定的見解を採択した。欧州委員会の決定は2026年第3四半期に予定されている。承認されれば、MAVIRETはEUにおいて急性および慢性HCV感染の両方を対象とした適応となる。
主要事実
- 提出
- 2026年5月22日 12:00
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
ABBVアッヴィ- 信頼度
- 出典あり
- svr12
- 96.2% (ITT)
- patients
- 286
出典の抜粋
AbbVie Announces Positive CHMP Opinion for MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) for the Treatment of Acute Hepatitis C Infection AbbVie Announces Positive CHMP Opinion for MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) for the Treatment of Acute Hepatitis C Infection News provided by AbbVie May 22, 2026, 08:00 ET Share this article Share to X Share this article Share to X The positive opinion is supported by data from the Phase 3 M20-350 study evaluating the safety and efficacy of MAVIRET ® in adults with acute hepatitis C virus (HCV) infection. MAVIRET is a direct-acting antiviral (DAA) treatment currently approved in the European Union for chronic HCV infection in adults and children aged 3 years and older. Acute HCV infection is often asymptomatic, highlighting the importance of early di
