一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
AbbVie: FDAがUCおよびCD向けRinvoqのラベル更新を承認
FDAは、TNF阻害薬が臨床的に不適切であり、少なくとも1つの承認済み全身療法を受けたUCおよびCD患者に対して、TNF阻害薬より前にRinvoqを使用できるようにする適応文の更新を含む補足NDAを承認した。これにより、対象患者集団が拡大し、特定の患者に対する以前のステップスルー要件が削除される。
主要事実
- 提出
- 2025年10月31日 11:51
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- 企業
ABBVアッヴィ- アセット
- upadacitinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie Reports Third-Quarter 2025 Financial Results • Reports Third-Quarter Diluted EPS of $0.10 on a GAAP Basis, a Decrease of 88.6 Percent; Adjusted Diluted EPS of $1.86, a Decrease of 38.0 Percent; These Results Include an Unfavorable Impact of $1.50 Per Share Related to Acquired IPR&D and Milestones Expense • Delivers Third-Quarter Net Revenues of $15.776 Billion, an Increase of 9.1 Percent on a Reported Basis or 8.4 Percent on an Operational Basis • Third-Quarter Global Net Revenues from the Immunology Portfolio Were $7.885 Billion, an Increase of 11.9 Percent on a Reported Basis, or 11.2 Percent on an Operational Basis; Global Skyrizi Net Revenues Were $4.708 Billion; Global Rinvoq Net Revenues Were $2.184 Bi