一次情報の記録
重要申請提出
アッヴィ、重症円形脱毛症に対するウパダシチニブのsNDAを提出
アッヴィは、FDAに対し、重症円形脱毛症の成人および青少年を対象にウパダシチニブ（RINVOQ）15 mgおよび30 mgを1日1回投与する承認を求める補足NDAを提出しました。この申請は、主要評価項目であるSALTスコア≤20を24週目に達成し、主要副次的評価項目である完全な頭皮毛髪再生（SALT=0）を24週目に達成した2つの反復Phase 3 UP-AA試験によって裏付けられています。
主要事実
- 提出
- 2026年4月28日 12:00
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 企業
ABBVアッヴィ- アセット
- upadacitinib
- 信頼度
- 出典あり
- SALT 0 24週目 15mg
- 14.1% および 13.1%
- SALT 0 24週目 30mg
- 20.3% および 22.5%
- SALT 20 24週目 15mg
- 45.2% および 44.6%
- SALT 20 24週目 30mg
- 55.0% および 54.3%
出典の抜粋
アッヴィ、重症円形脱毛症の成人および青少年を対象としたウパダシチニブ（RINVOQ®）のFDA申請を提出 アッヴィ、重症円形脱毛症の成人および青少年を対象としたウパダシチニブ（RINVOQ®）のFDA申請を提出 ニュース提供元 アッヴィ 2026年4月28日、08:00 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 申請は、24週目に脱毛症重症度ツール（SALT）スコア≤20の主要評価項目を達成し、52週目に追加の有効性結果が観察されたPhase 3 UP-AA臨床プログラムのデータによって裏付けられています 1-3 ウパダシチニブは、24週目に完全な頭皮毛髪再生（SALT = 0）の順位付けされた副次的評価項目を達成した初のJAK阻害薬です 1-3 イリノイ州ノースシカゴ、2026年4月28日 /PRNewswire/ -- アッヴィ（NYSE: AB