一次情報の記録
決定級EMA 意見
Merck: ECが乳児のRSV予防薬ENFLONSIA（clesrovimab）を承認
欧州委員会は、EU全27加盟国に加えアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおいてENFLONSIA（clesrovimab）の販売承認を付与した。これは、初のRSVシーズンに入るすべての乳児に対して体重に基づかない固定用量105 mgで投与できる、EUで承認された唯一のRSV予防用モノクローナル抗体である。
主要事実
- 提出
- 2026年4月17日 11:49
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- clesrovimab-cfor
- 信頼度
- 出典あり
- malri減少
- 60.4% (95% CI: 44.1, 71.9)
- 重症malri減少
- 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1)
- 入院減少
- 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6)
- lri入院減少
- 90.9% (95% CI: 76.2, 96.5)
出典の抜粋
欧州委員会がMerckのENFLONSIA™（clesrovimab）を、初のRSVシーズン中の乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患の予防薬として承認 欧州委員会がMerckのENFLONSIA™（clesrovimab）を、初のRSVシーズン中の乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患の予防薬として承認 欧州委員会がMerckのENFLONSIA™（clesrovimab）を、初のRSVシーズン中の乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患の予防薬として承認 ENFLONSIAは、欧州連合において体重に基づく用量調整を必要とせずに乳児へ投与できる初のRSV予防選択肢 Merck（NYSE: MRK）は、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる