一次情報の記録
重要申請受理
Merck: FDAがENFLONSIAの2シーズン目RSV適応に関するsBLAを受理
FDAは、2シーズン目に重症RSVのリスクが高い2歳未満の小児を対象にENFLONSIAの適応を拡大するsBLAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年3月22日に設定しました。EMAも対応する申請を受理しています。承認された場合、対象となる小児は2回目のRSVシーズンにENFLONSIAの追加210 mg投与を受けます。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 10:45
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- clesrovimab-cfor
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月22日
出典の抜粋
米国FDA、ENFLONSIA(TM)（クレスロビマブ-cfor）のRSV下気道疾患適応を2シーズン目に重症RSVリスクが高い2歳未満の小児を含むよう更新するsBLAを受理 米国FDA、ENFLONSIA(TM)（クレスロビマブ-cfor）のRSV下気道疾患適応を2シーズン目に重症RSVリスクが高い2歳未満の小児を含むよう更新するsBLAを受理 米国FDA、ENFLONSIA™（クレスロビマブ-cfor）のRSV下気道疾患適応を2シーズン目に重症RSVリスクが高い2歳未満の小児を含むよう更新するsBLAを受理 EMAもENFLONSIAの同一対象集団に対する申請を受理