一次情報の記録
決定級EMA 意見
Moderna、mNEXSPIKEおよびmCOMBRIAXのEU承認を取得
同文書によると、欧州委員会はmNEXSPIKEおよびインフルエンザ・COVID併用ワクチンmCOMBRIAXの販売承認を付与した。これは世界初の併用ワクチン承認となる。これにより、EUにおける規制上のステータスが審査中から承認済みに移行し、Modernaのポートフォリオに2つの商用製品が追加され、欧州市場への即時アクセスが可能となる。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit9912026q1pressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Moderna Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Reports first quarter revenue of $0.4 billion, with approximately 80% of revenue from international markets Reports first quarter GAAP net loss of $(1.3) billion and GAAP EPS of $(3.40), including $0.9 billion non-recurring litigation settlement charge Reiterates plan to deliver up to 10% revenue growth and GAAP operating expense reductions in 2026, excluding the non-recurring litigation settlement charge Advanced infectious disease portfolio with key regulatory milestones in the EU, including approval of mNEXSPIKE and mCOMBRIAX, Moderna’s flu plus COVID combination vaccine Initiated Phase 3 clinical study evaluating intismeran au