一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Moderna、mRNA-1010季節性インフルエンザワクチンについてFDAからRefusal-to-Fileレターを受領
FDAのCBERは2026年2月3日、Modernaに対しmRNA-1010のBLA審査を開始しない旨を通知し、Refusal-to-Fileレターを発行した。これにより、治験中の季節性インフルエンザワクチンの規制審査プロセスは停止される。
主要事実
出典の抜粋
mrna-20260203 0001682852 false 0001682852 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 3, 2026 MODERNA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38753 81-3467528 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 325 Binney Street Cambridge , MA 02142 (Address of principal executive offices) (Zip code) Registrant’s telephone number, including area code: ( 617 ) 714-6500 Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi