Alvotech、AVT05（ゴリムマブ）およびAVT06（アフリベルセプト）のBLAを再提出

Alvotechは、FDAのPost-Application Action Letterおよび2026年5月の検査所見に対応した後、AVT05およびAVT06の米国BLAを再提出した。FDAは再提出された申請の6か月審査を実施する予定である。

主要事実

提出: 2026年6月4日 08:00
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: ALVOアルボテック
アセット: AVT05
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Alvotech、Simponi®およびSimponi Aria®のバイオシミラー候補であるAVT05と、Eylea®のバイオシミラー候補であるAVT06について、米国Biologics License Applicationsの再提出を発表アイスランド、レイキャビク、2026年6月4日 - 世界中の患者向けバイオシミラー医薬品の開発・製造を専門とするグローバルバイオテクノロジー企業Alvotech（NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB）は、Simponi®およびSimponi Aria®（ゴリムマブ）のバイオシミラー候補であるAVT05と、Eylea®（アフリベルセプト）2 mgのバイオシミラー候補であるAVT06について、米国食品医薬品局（FDA）へのBiologics License Applications（BLA）の再提出を発表した。 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE and TASE: TEVA）との提携のもと、AlvotechはAVT05およびAVT06の開発および製造を担当する

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