BeOne Medicines: FDAが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法を承認

FDAは、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性GEAの成人患者に対する1次治療として、TEVIMBRA（tislelizumab）とZIIHERA（zanidatamab）および化学療法の併用療法に関するsBLAを承認した。これはこの適応における初の免疫療法ベースのレジメンであり、PD-L1ステータスに関わらず、OS中央値が2年を超えることを示した初のレジメンである。

主要事実

提出: 2026年8月25日 14:40
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: ONCBeOne Medicines
アセット: tislelizumab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
OS中央値: 26.4 vs 19.2ヶ月
PFS中央値: 12.4 vs 8.1ヶ月
PD-L1陰性OS: 29.7 vs 15.8ヶ月

出典の抜粋

BeOne Medicinesが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRAベースのレジメンについて米国FDA承認を発表 BeOne Medicinesが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRAベースのレジメンについて米国FDA承認を発表 BeOne Medicinesが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRAベースのレジメンについて米国FDA承認を発表 TEVIMBRAとZIIHERAおよび化学療法の併用療法は、1次治療HER2陽性GEAにおいてPD-L1ステータスに関わらずOS中央値が2年を超えることを示した初の免疫療法ベースのレジメンである本レジメンはこの難治性疾患における標準治療となる見込みである。 BeOne Medicines Ltd. （Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235）は、グローバルな腫瘍学企業であるが、本日、米国食品医薬品局（FDA）がTEVIMBRA ® （tislelizumab

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