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OCUL: AXPAXLI NDA提出は2026年Q4に湿性AMD向けに計画

FDA Type C会議議事録により、SOL-1のWeek 52データとSOL-Rの中間安全性データおよび確認的エビデンスがNDA提出に十分であることが確認されました。Pre-NDA会議は2026年Q3に予定されており、505(b)(2)経路により審査期間が最大60日短縮される見込みです。SOL-Rの有効性データはNDA提出に不要となりました。

Ocular Therapeutix、AXPAXLIの湿性AMD向けNDA提出を2026年Q4に計画

2026年5月のType CミーティングでFDAとの整合が得られ、SOL-1の52週データおよびSOL-Rの中間安全性データに基づく505(b)(2)経路によるNDA提出が可能となった。SOL-Rの有効性データは提出計画から除外され、マスキングは96週まで延長され、トップラインデータは2028年Q1に予定されている。事前NDAミーティングは2026年Q3に予定され、SOL-Rの中間安全性解析は2026年Q4に実施され、300人超の安全性要件を満たす予定である。

OCUL:湿性AMDにおけるAXPAXLIのフェーズ3 SOL-1トップラインデータ、2026年2月に発表予定

同社は、AXPAXLIの湿性AMDを対象としたSOL-1 Phase 3優越性試験の結果が第49回Macula Society年次総会（2026年2月25-28日）で発表される予定であると発表した。肯定的な結果が得られた場合、Ocularは505(b)(2)経路に基づき、SOL-1の52週データセットのみを用いてNDAを提出する計画である。

OCUL、SOL-1第3相湿性AMD試験のタイムラインを2026年Q1に更新

8-Kは、SOL-1第3相湿性AMD試験のトップライン結果が52週目の来院後に2026年Q1に予定されていること、およびSOL-Rのトップラインが2027年上半期に予定されていることを確認しています。また、HELIOS-2 NPDR試験のSPA合意および2つの第3相NPDR試験（HELIOS-2およびHELIOS-3）の開始計画も開示しています。