Ocular Therapeutix、AXPAXLIの湿性AMD向けNDA提出を2026年Q4に計画

2026年5月のType CミーティングでFDAとの整合が得られ、SOL-1の52週データおよびSOL-Rの中間安全性データに基づく505(b)(2)経路によるNDA提出が可能となった。SOL-Rの有効性データは提出計画から除外され、マスキングは96週まで延長され、トップラインデータは2028年Q1に予定されている。事前NDAミーティングは2026年Q3に予定され、SOL-Rの中間安全性解析は2026年Q4に実施され、300人超の安全性要件を満たす予定である。

主要事実

提出: 2026年6月17日 12:45
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: OCULオキュラー
アセット: axitinib
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
p値: 0.0006
αペナルティ: 0.0001
安全性患者数: >300

出典の抜粋

Ocular Therapeutix™ 投資家向けイベントで、AXPAXLI™ NDAに関する米国FDAとの整合を強調、2026年第4四半期提出予定 2026年5月のType Cミーティングにより、湿性AMD向けAXPAXLI NDAはSOL-1の52週有効性・安全性データおよびSOL-Rの中間安全性データに基づく Ocularは2026年4QにSOL-Rの中間安全性解析を実施し、SOL-1およびSOL-R全体で300人超の安全性データを達成、FDA要件に整合湿性AMD向けAXPAXLI NDAパッケージの完成提出を2026年4Qに計画 SOL-Rの有効性データはAXPAXLI NDA提出計画から除外 OcularはSOL-R試験の主要副次的評価項目として、AXPAXLIとアフリベルセプト（8mg）Q6Mの96週時点での優越性を評価 SOL-Rは96週までマスクを維持し、トップラインデータは2028年1Qに予定新たな副次的評価項目 a

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