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Palvella、QTORIN rapamycinのローリングNDA初回モジュールを提出

Palvellaは、microcystic lymphatic malformationsを対象としたQTORIN rapamycinのローリングNDA提出を開始し、初回モジュールをFDAに提出した。同社は、pre-NDA meeting後に付与されたRolling Reviewの下で、2026年後半にNDA提出を完了する予定である。

Palvella: 微小嚢胞性リンパ管奇形に対するQTORINラパマイシンのNDA提出は2026年下半期に予定通り

Palvellaはpre-NDAミーティングを完了し、ローリングレビューを取得した。NDAの最初のモジュールはすでに提出済み。同社は2026年下半期に完全なNDA提出を完了する見込みで、2027年上半期にFDA承認および米国での発売が可能となる見通し。

Palvella、ISSVA 2026でSELVA/TOIVAデータを発表

ISSVA 2026で発表されたSELVA第3相およびTOIVA第2相の新データにより、QTORIN rapamycinのmicrocystic lymphatic malformationsおよびcutaneous venous malformationsに対する有効性が裏付けられた。同社は2026年下半期のNDA申請および2027年上半期の承認取得を目標に掲げていることを改めて表明した。

Palvella: QTORIN rapamycinのNDA提出は2026年下半期に予定通り

FDAより2026年Q2にpre-NDA meetingが予定されている。NDA提出は2026年下半期に予定通りで、2027年上半期に米国での承認および発売の可能性がある。

Palvella、microcystic LMを対象としたQTORIN rapamycinの第3相SELVA試験で肯定的なトップライン結果を報告

第3相SELVA試験は主要評価項目（mLM-IGAの平均変化 +2.13、p<0.001）およびすべての副次的評価項目（すべてp<0.001）を達成した。Palvellaは2026年下半期にNDA提出を計画しており、2027年上半期に米国初承認の可能性がある。QTORIN rapamycinは忍容性が高く、薬剤関連の重篤な有害事象は認められなかった。