一次情報の記録
重要申請提出
Palvella: 微小嚢胞性リンパ管奇形に対するQTORINラパマイシンのNDA提出は2026年下半期に予定通り
Palvellaはpre-NDAミーティングを完了し、ローリングレビューを取得した。NDAの最初のモジュールはすでに提出済み。同社は2026年下半期に完全なNDA提出を完了する見込みで、2027年上半期にFDA承認および米国での発売が可能となる見通し。
主要事実
- 提出
- 2026年7月14日 20:48
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 企業
PVLAパルベラ- アセット
- QTORIN rapamycin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 第3相 selva
- 肯定的データ
- 完了率
- 95%（6年以上）
- mLM-IGA 改善
- +2.13（p<0.001）
出典の抜粋
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 希少疾患患者向けのファーストイン疾患治療法 コーポレートプレゼンテーション 2026年7月 将来の見通しに関する記述 本プレゼンテーションには、1995年私募証券訴訟改革法の意味におけるPalvella Therapeutics, Inc.（「当社」）の将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての記述が含まれ、一部の場合は「可能性がある」、「かもしれない」、「であろう」、「できる」、「であろう」、「すべき」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的」、「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「潜在的」、「継続する」、「進行中」、またはこれらの用語の否定形、あるいはこれらの用語と同等の用語で、将来の見通しに関する記述を特定することを意図した用語で識別できます。