Palvella、QTORIN rapamycinのローリングNDA初回モジュールを提出

Palvellaは、microcystic lymphatic malformationsを対象としたQTORIN rapamycinのローリングNDA提出を開始し、初回モジュールをFDAに提出した。同社は、pre-NDA meeting後に付与されたRolling Reviewの下で、2026年後半にNDA提出を完了する予定である。

主要事実

提出: 2026年8月4日 11:30
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: PVLAパルベラ
アセット: QTORIN rapamycin
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics、2026年第2四半期の財務結果を報告し、企業アップデートを提供 microcystic lymphatic malformationsを対象としたQTORIN™ rapamycinのローリングNDA初回モジュールをFDAに提出、2026年後半のNDA提出完了予定 2027年前半にQTORIN™ rapamycinのmicrocystic lymphatic malformations向け米国単独商業発売を計画（承認された場合） cutaneous venous malformationsを対象としたQTORIN™ rapamycinの第3相試験を2026年第4四半期に開始予定 disseminated superficial actinic porokeratosisを対象としたQTORIN™ pitavastatinの第2相試験を2026年後半に開始予定 Topline resu

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