Palvella: QTORIN rapamycinのNDA提出は2026年下半期に予定通り

FDAより2026年Q2にpre-NDA meetingが予定されている。NDA提出は2026年下半期に予定通りで、2027年上半期に米国での承認および発売の可能性がある。

主要事実

提出: 2026年5月7日 13:09
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: PVLAパルベラ
アセット: QTORIN rapamycin
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update FDA Pre-New Drug Application (NDA) meeting granted for QTORIN™ rapamycin for the treatment of microcystic lymphatic malformations, with meeting expected in second quarter of 2026; NDA submission on track for second half of 2026 Accelerating U.S. launch readiness for QTORIN™ rapamycin for microcystic lymphatic malformations; BEYONDmLM.com disease awareness campaign launched to educate, engage, and empower patients, caregivers, and healthcare professionals Initiation of Phase 3 trial of QTORIN™ rapamycin for the treatment of cutaneous venous malformations planned for second half of 2026 Initiation of Phase 2 trial of QTORIN™ pitavastatin for the tre

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