NUVB ヌベーション

Nuvation Bio: FDA、IBTROZI sNDAの目標アクション日を2027年1月4日に設定

FDAはTRUST-IおよびTRUST-IIからの更新された有効性データを含むIBTROZIのsNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年1月4日に設定した。申請には、TKI未治療およびTKI前治療のROS1+ NSCLC集団の両方で持続的な奏効を示す追加10ヶ月間の追跡データが含まれている。

Nuvation Bio、44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conferenceで発表予定

同社は2026年1月13日に44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conferenceで発表する。発表は2025年6月中旬のIBTROZI（taletrectinib）のFDA承認と、発売以来432人の新規患者開始と2,470万ドルの純製品収益を報告する。

Nuvation Bio:IBTROZI(taletrectinib)、進行ROS1陽性NSCLCに対し2025年6月に承認

The 8-K confirms U.S. FDA approval of IBTROZI on June 11, 2025 for advanced ROS1+ NSCLC (line-agnostic). The company reports 204 new patient starts in Q3 2025 and 80% payor coverage, establishing commercial traction. Updated August 2025 data show median DOR of 50 months in TKI-naïve patients, supporting a planned supplemental NDA filing by year-end 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) 奏効期間中央値が50ヶ月へ更新

2025年8月のデータカットオフ時点で、TKI未治療患者における奏効期間中央値が50ヶ月へ延長したことが示され、2025年末までに補足NDA申請を予定している。これにより、進行ROS1陽性NSCLCに対するIBTROZIの臨床プロファイルが強化される。

Nuvation Bio: IBTROZIのDOR中央値が50ヶ月まで成熟、204人の新規患者が開始

2025年8月のデータカットでは、プールされたTRUST-I/II試験においてIBTROZIの奏効期間中央値が50ヶ月まで延長したことが示されました。同社はこれらの更新された持続性データを米国のラベルに組み込むためのsNDAを提出する予定です。並行して、TRUST-IV第3相補助療法試験に最初の患者が登録され、日本でIBTROZIが承認され、償還価格の設定により2500万ドルのマイルストーンが発生しました。