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Armata、AP-SA02に対してFDAの画期的治療薬指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02に画期的治療薬指定を付与し、既存のファストトラックおよびQIDP指定に追加した。この指定は、プラセボ＋最善治療に対する75%に対しAP-SA02が100%の臨床的治癒かつ再発なしを示した第2相diSArm試験データに基づく。Armataは2026年後半に第3相優越性試験を開始する予定である。

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02がFDAファストトラック指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02にファストトラック指定を付与し、より頻繁なFDAとのやり取り、ローリングBLA審査、Accelerated ApprovalまたはPriority Reviewの対象となる可能性を可能にした。同社はまた、FDAからAgreed Initial Pediatric Study Planの合意を取得し、非希薄化DoW資金を追加250万ドル獲得し、DoW支援総額を2870万ドルとした。

Armata、AP-SA02の第3相プロトコルを提出；試験開始は2026年下半期

Armataは、完全な第3相優越性プロトコルおよびFDA EOP2の臨床、CMC、規制に関するすべてのコメントに対する回答を提出しました。AP-SA02のエンジニアリングラン4回が同社のcGMP施設で完了し、次に臨床試験用資材の製造が予定されています。第3相試験は2026年下半期に開始予定で順調に進んでいます。

Armata、AP-SA02のiPSPについてFDA合意を取得

FDAはAP-SA02のInitial Pediatric Study Planに合意し、複雑性S. aureus菌血症における将来の小児評価のための規制枠組みを確立した。小児試験は成人Phase 3データの取得まで延期され、成人Phase 3完了後に単一のオープンラベル小児試験が計画されている。

Armata、AP-SA02に対してFDAファストトラックおよびQIDP指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症の補助治療としてAP-SA02にファストトラックおよびQIDP指定を付与し、ローリングBLA審査、より頻繁なFDAとのやり取り、5年間のGAIN法独占権延長を提供する。複雑性SABを対象とした第3相優越性試験は2026年下半期に開始予定。Innovivaから2,500万ドルの担保付きクレジットがプログラムの資金となる。

Armata Pharmaceuticals、AP-SA02に対してFDAファストトラック指定を取得

FDAは複雑性S. aureus菌血症に対するAP-SA02にファストトラック指定を付与し、より頻繁なFDAとのやり取り、ローリングBLA審査、Accelerated ApprovalおよびPriority Reviewの潜在的資格を可能にした。この指定により、2026年後半に予定されている第3相優位性試験に向けた開発が加速される。

Armata、AP-SA02が複雑性SABに対するQIDP指定を取得

FDAはAP-SA02に対し、複雑性S. aureus菌血症の補助治療としてQIDP指定を付与し、GAIN法に基づくインセンティブ（Hatch-Waxman独占期間5年延長を含む）を与えた。FDAはまた、Phase 2aデータのPhase 3試験開始への十分性を確認し、試験デザインに関するガイダンスを提供した。試験は2026年下半期に開始予定。

Armata、AP-SA02にFDA QIDP指定を取得

FDAは、複雑性S. aureus菌血症に対する静脈内投与でAP-SA02にQIDP指定を付与した。指定により5年間の市場独占期間の延長と、ファストトラックおよび優先審査の対象資格が与えられる。同社はファストトラック指定を申請し、2026年後半に第3相優越性試験を開始する予定である。

Armata Pharmaceuticals、AP-SA02の第3相優位性試験を計画

FDAの書面によるEOP2回答により、第2a相diSArm試験のデータがAP-SA02の第3相への進展を支持することが確認されました。同社は2026年下半期に複雑性S. aureus菌血症を対象に標準治療に対する優位性試験を開始する予定で、これは第3相に到達する初のバクテリオファージ候補となります。

Innoviva:zoliflodacinのPDUFA目標対応日は2025年12月15日

FDAはzoliflodacin NDAのPDUFA目標アクション日を2025年12月15日に設定し、優先審査を適用した。同機関はDay-74レターで、諮問委員会の開催を予定していないことを示した。