一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Nuvation Bio: FDA、IBTROZI sNDAの目標アクション日を2027年1月4日に設定
FDAはTRUST-IおよびTRUST-IIからの更新された有効性データを含むIBTROZIのsNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年1月4日に設定した。申請には、TKI未治療およびTKI前治療のROS1+ NSCLC集団の両方で持続的な奏効を示す追加10ヶ月間の追跡データが含まれている。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 11:30
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- taletrectinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月4日
- TKI未治療 TRUST-I mDOR
- 49.7ヶ月
- TKI未治療 TRUST-I mPFS
- 49.6ヶ月
- TKI前治療 TRUST-II mDOR
- 19.4ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio、2026年第2四半期の財務結果を報告し、事業アップデートを提供 2026年第2四半期の総売上高3,170万ドルを達成し、そのうちIBTROZI®（taletrectinib）の純製品売上高は2,320万ドル IBTROZIは、2026年年初5ヶ月間のIQVIA請求データに基づき、一次治療および全体の新規患者開始の両方で最も処方されているROS1 TKI 約160人の新規患者のうち約85%がTKI未治療で、この設定でのQoQ成長率は約30% safusidenibの長期第2相データの更新を発表し、IDH1変異型神経膠腫の幅広いスペクトラムに対応するための臨床プログラムの大幅な拡大 現金、現金等価物および有価証券6億6,100万ドルの強固な貸借対照表