一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) 奏効期間中央値が50ヶ月へ更新
2025年8月のデータカットオフ時点で、TKI未治療患者における奏効期間中央値が50ヶ月へ延長したことが示され、2025年末までに補足NDA申請を予定している。これにより、進行ROS1陽性NSCLCに対するIBTROZIの臨床プロファイルが強化される。
主要事実
- 提出
- 2025年11月17日 22:31
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- taletrectinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- cORR
- 89%(統合解析)
- mPFS
- 46ヵ月
- DOR中央値
- 50ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 d845081dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE November 2025 Forward-looking statements Certain statements included in this presentation (this “Presentation”) that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are sometimes accompanied by words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend，” “expect，” “should，” “would，” “plan，” “predict，” “potential，” “seem，” “seek，” “future，” “outlook” and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are no