Nuvation Bio Announces FDA Approval of sNDA for IBTROZI (taletrectinib) Updating DOR in TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

FDAは、TRUST-I試験のより長期の追跡調査に基づき、TKI未治療患者における奏効期間中央値49.7か月を反映してIBTROZIのラベルを更新するsNDAを承認しました。ラベルの安全性セクションに変更はなく、新たな安全性シグナルは特定されませんでした。この承認はPDUFA目標日より4か月早く行われました。

主要事実

提出: 2026年9月17日 19:30
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: NUVBヌベーション
アセット: taletrectinib
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
奏効期間中央値: 49.7か月

出典の抜粋

Nuvation Bio Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for IBTROZI® (taletrectinib) with Updated Duration of Response in TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Nuvation Bio Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for IBTROZI® (taletrectinib) with Updated Duration of Response in TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer News provided by Nuvation Bio Inc. Sep 17, 2026, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X 更新されたラベルは、TRUST-IのTKI未治療患者における奏効期間中央値がほぼ50か月であることを反映より長期の追跡調査でも安全性セクションに変更はなく、新たな安全性シグナルは特定されませんでした承認はPDUFA目標日より4か月早く行われました NEW YORK , Sept. 16, 2026 /PRNe

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