Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) がIgANでFDA加速承認を取得

FDAは、疾患進行リスクのある原発性IgANの成人患者におけるタンパク尿減少を目的としてTRUTAKNAに加速承認を付与した。この承認は、ベースラインからのタンパク尿46%減少を示したORIGIN第3相試験に基づく。Veraは、潜在的な完全承認を支持するため、ORIGIN 3の最終有効性解析を早期に実施することでFDAと合意しており、結果は2026年Q3に予定され、sBLA提出は2026年Q4に予定されている。

主要事実

提出: 2026年8月10日 20:05
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: VERAベラ・セラピューティクス
アセット: atacicept
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月7日 · 承認
gd iga1減少: 68%
血尿消失: 81%
蛋白尿減少: ベースライン比46%、プラセボ比42%

出典の抜粋

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • TRUTAKNA™ が、疾患進行リスクのある成人原発性IgA腎症（IgAN）患者に対して米国食品医薬品局（FDA）から加速承認を取得。 • IgANの成人患者に対するTRUTAKNAの潜在的な完全承認を支持するため、ORIGIN 3の最終有効性解析を早期に実施することでFDAと合意；結果は2026年Q3に予定。 • FDAへの補足的生物製剤承認申請（sBLA）の提出予定 – 2026年Q4に予定。 BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a commercial-stage biotechnology company, today reported its business highlights and financial results for the quarter ended Ju

SEC 8-K