一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Vera Therapeutics: FDAがataciceptのBLAに優先審査を付与; PDUFAは2026年7月7日
FDAは成人IgANにおける加速承認のためのatacicept BLAに優先審査を付与し、PDUFA目標アクション日を2026年7月7日と設定した。同社は承認を条件に2026年半ばの米国商業発売の可能性に向け順調に進んでいる。強固な貸借対照表は承認および発売までの事業運営を支えると予想される。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted priority review to Biologics License Application (BLA) for the accelerated approval of atacicept in adult patients with IgA Nephropathy (IgAN) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of July 7, 2026 • On track for U.S. commercial launch of atacicept in mid-2026, pending regulatory approval • Strong balance sheet expected to be sufficient to fund operations beyond potential atacicept approval and U.S. commercial launch BRISBANE, Calif., May 7, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments
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決定級
2026年9月15日
10:45
VERAベラ・セラピューティクス