ARQT アーキュティス

ARQT:FDAがZORYVEクリーム0.05%乳児AD sNDAのPDUFA日を2027年2月23日に設定

FDAは、ZORYVEクリーム0.05%のアトピー性皮膚炎適応を3〜24ヶ月齢の乳児に拡大するためのsNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年2月23日に設定しました。これにより、最年少の小児集団における0.05%製剤の次の規制マイルストーンが確立されました。

Arcutis: FDA、2歳以上の尋常性乾癬にZORYVEクリーム0.3%を承認

FDAは、2歳以上の小児の尋常性乾癬（間擦部位を含む）に対するZORYVEクリーム0.3%のsNDAを承認した。これはこの年齢層向けに承認された初の1日1回ステロイドフリー外用薬であり、ZORYVEにとって4年間で7回目のFDA承認となる。拡大された添付文書により、従来の年齢制限が撤廃され、全身のどこにでも使用期間の制限なく使用可能となった。

Arcutis、乳児のアトピー性皮膚炎向けZORYVEクリーム0.05%のsNDAを提出

Arcutisは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する3〜24カ月の乳児を対象にZORYVEクリーム0.05%の適応拡大のため、FDAにsNDAを提出した。この申請により、同薬のアトピー性皮膚炎ラベルに新たな小児年齢群が追加される。PDUFA日はまだ割り当てられていない。

ARQT: ZORYVEクリーム0.3%の乾癬に対するsNDAが2歳まで拡大して受理; PDUFA 2026年6月29日

FDAはZORYVEクリーム0.3%のプラーク乾癬を2歳以上の患者に治療するためのsNDAを受理した。同機関は2026年6月29日のPDUFA目標アクション日を設定し、ラベル拡大の可能性に対する確固たる規制上のマイルストーンを確立した。