Arcutis: FDA、2歳以上の尋常性乾癬にZORYVEクリーム0.3%を承認

FDAは、2歳以上の小児の尋常性乾癬（間擦部位を含む）に対するZORYVEクリーム0.3%のsNDAを承認した。これはこの年齢層向けに承認された初の1日1回ステロイドフリー外用薬であり、ZORYVEにとって4年間で7回目のFDA承認となる。拡大された添付文書により、従来の年齢制限が撤廃され、全身のどこにでも使用期間の制限なく使用可能となった。

主要事実

提出: 2026年6月29日 23:06
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: ARQTアーキュティス
アセット: roflumilast
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 承認

出典の抜粋

ArcutisのZORYVE®（ロフルミラスト）クリーム0.3%が、2歳以上の小児の尋常性乾癬治療薬としてFDA承認を取得 ZORYVEクリーム0.3%は、2歳以上の小児の尋常性乾癬に対して承認された初の1日1回非ステロイド療法である ZORYVEクリーム0.3%は、全身のどこにでも使用可能で使用期間の制限がなく、安全性、有効性および忍容性が確認されている 4年間でZORYVEの7回目のFDA承認カリフォルニア州ウェストレイクビレッジ、2026年6月29日（GLOBE NEWSWIRE）-- 免疫皮膚科領域における意義あるイノベーションの開発に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であるArcutis Biotherapeutics, Inc.（Nasdaq: ARQT）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が適応拡大のための補足的新薬承認申請（sNDA）を承認した

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