ARQT:FDAがZORYVEクリーム0.05%乳児AD sNDAのPDUFA日を2027年2月23日に設定

FDAは、ZORYVEクリーム0.05%のアトピー性皮膚炎適応を3〜24ヶ月齢の乳児に拡大するためのsNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年2月23日に設定しました。これにより、最年少の小児集団における0.05%製剤の次の規制マイルストーンが確立されました。

主要事実

提出: 2026年8月5日 20:14
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: ARQTアーキュティス
アセット: roflumilast
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • ZORYVE®（ロフルミラスト）の純売上収益が引き続き堅調に成長し、2026年Q2の収益は1億2,990万ドルで、2025年Q2比+59%、2026年Q1比+23%となり、主に需要の強い成長が寄与 • 2026年通期純売上収益ガイダンスを5億2,500万〜5億4,000万ドルに引き上げ • ZORYVEクリーム0.3%の適応を2歳以上の小児の尋常性乾癬の局所治療に拡大する承認を取得し、4年間で7回目のFDA承認 • ZORYVEクリーム0.05%のアトピー性皮膚炎適応を3〜24ヶ月齢の乳児に拡大するためのsNDAをFDAが受理し、目標アクション日を2月23日に設定

SEC 8-K