ARQT: ZORYVEクリーム0.3%の乾癬に対するsNDAが2歳まで拡大して受理; PDUFA 2026年6月29日

FDAはZORYVEクリーム0.3%のプラーク乾癬を2歳以上の患者に治療するためのsNDAを受理した。同機関は2026年6月29日のPDUFA目標アクション日を設定し、ラベル拡大の可能性に対する確固たる規制上のマイルストーンを確立した。

主要事実

提出: 2026年2月25日 21:04
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: ARQTアーキュティス
アセット: roflumilast
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • Q4 2025 ZORYVE® (ロフルミラスト) の純製品売上は1億2,750万ドルで、2024年Q4比84%増、2025年Q3比29%増 • 2025年通年 ZORYVE の純製品売上は3億7,210万ドルで、前年比123%増 • 3〜24ヶ月児の軽度〜中等度アトピー性皮膚炎を対象としたZORYVEクリーム0.05%のINTEGUMENT-INFANT第2相試験で肯定的なトップライン結果を報告し、2026年Q2にSupplemental New Drug Application (sNDA) の提出予定 • 皮膚科営業チームの拡大と、別途、Arcutisの標的商業化活動の開始を発表 "

SEC 8-K