Arcutis、乳児のアトピー性皮膚炎向けZORYVEクリーム0.05%のsNDAを提出

Arcutisは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する3〜24カ月の乳児を対象にZORYVEクリーム0.05%の適応拡大のため、FDAにsNDAを提出した。この申請により、同薬のアトピー性皮膚炎ラベルに新たな小児年齢群が追加される。PDUFA日はまだ割り当てられていない。

主要事実

提出: 2026年5月6日 20:03
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: ARQTアーキュティス
アセット: roflumilast
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Q1 2026 net product revenue for ZORYVE® (roflumilast) was $105.4 million, a 65% increase compared to Q1 2025, and a 17% decrease compared to Q4 2025 • Continued strong demand for ZORYVE despite typical Q1 seasonality, with continued growth in share of branded non-steroidal topical treatments • Submitted supplemental New Drug Application (sNDA) for ZORYVE cream 0.05% to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to expand the indication for the treatment of atopic dermatitis in infants ages 3 to 24 months • Completed enrollment in ZORYVE foam 0.3% Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) trial in children with plaque psoriasis of the scalp and body a

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