CGEM カリナン

Cullinan (CGEM)、zipalertinibのREZILIENT2 CNSデータをESMO 2026で発表

CullinanとTaihoは、EGFR変異陽性NSCLC患者で活動性脳転移を有するREZILIENT2第2相試験のコホートCから、成熟した頭蓋内有効性結果（iORR 30.2%、iDCR 72.1%、中央iDoR 9.7ヶ月）を2026-10-26のESMO Congressで発表します。このデータは、治験中の次世代EGFR阻害薬の臨床的エビデンスを追加しますが、現在の規制当局への申請経路を変更するものではありません。

zipalertinib · NCT07128199 レジストリ更新

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Cullinan Therapeutics initiates NDA for zipalertinib + chemo in 1L EGFR ex20ins NSCLC under FDA RTOR

Cullinanは、FDA Real-Time Oncology Reviewプログラムの下で、EGFRエクソン20挿入変異NSCLCの一次治療として白金製剤ベースの化学療法との併用でzipalertinibのNDA提出を開始しました。肯定的な第3相REZILIENT3結果に基づき、統計的に有意なPFS改善を示しており、NDAの完了は2026年末までに予定されています。

カリナン:第3相REZILIENT3試験、zipalertinib+化学療法がPFSエンドポイントを達成

第3相REZILIENT3試験は計画された中間解析で主要評価項目を達成し、初回治療のEGFR ex20ins NSCLC患者において、化学療法単独と比較してzipalertinib＋化学療法が統計学的に有意な6ヶ月間の無増悪生存期間中央値の改善（14.5ヶ月 vs 8.5ヶ月、HR 0.50）を示しました。客観的奏効率も有意に高く（65.0% vs 40.3%）、データはWCLC 2026のPresidential Symposiumで発表されました。

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 第3相データがIASLC 2026 WCLC大統領シンポジウムで発表

第3相REZILIENT3試験の計画中間解析がIASLC 2026世界肺癌会議の大統領シンポジウムで発表されることが決定しました。セッションは2026年9月14日にソウルで開催されます。本試験は、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の初回治療における無増悪生存期間の主要評価項目を達成しました。

Cullinan、CLN-049のR/R AMLを対象とした登録に向けた第2相試験を2026年Q3に開始

7月のFDAとのEnd-of-Phase 1会議で肯定的な結果を得た後、Cullinanは再発/難治性AMLを対象としたCLN-049（FLT3xCD3 TCE）の潜在的に登録に向けた第2相試験を2026年Q3に開始する。試験は用量最適化から開始し、RP2Dでの単群拡大試験へシームレスに移行する。

Cullinan: FDA、zipalertinibのNDAを受理、PDUFAを2027年2月27日に設定

FDAは再発EGFR ex20ins NSCLCに対するzipalertinibのNDAを受理した。2027年2月27日のPDUFA目標アクション日が設定され、潜在的承認に向けた規制タイムラインが確定した。

Cullinan: FDA、zipalertinibのNDAを受理; PDUFAは2027年2月27日に設定

FDAは、白金系化学療法後のEGFR ex20ins変異NSCLCに対するzipalertinibのNDAを受理した。PDUFA目標アクション日は2027年2月27日に確定し、正式な規制審査タイムラインが確立された。申請は、35%の確認ORRおよび8.8か月の中央値DORを示した第2b相REZILIENT1データに基づいている。

Cullinan: CLN-978 自己免疫データ readout 予定 Q2-Q4 2026

同社は、OUTRACE RA および OUTRACE SLE 試験からの初期単回投与データが 2026 年 Q2 に共有され、RA からの反復投与データが 2026 年 Q3 に、Sjögren’s データが 2026 年 Q4 に予定されていると発表した。これらの readout は、自己免疫適応症における CD19 T 細胞エンゲージャーに関する同社主導の初の臨床データとなる。